MAH/CDMO业务(中欧美GMP)
联系方式:余先生 yulihua@hnpoly.com
生物制剂(疫苗、核酸类药物)CDMO服务
(中欧美GMP)
化学原料CDMO服务 化学制剂CDMO服务(中欧美GMP)
一颗初心,三十年坚持,普利迈入国际化高端制造(cGMP)第一梯队。在此国际化高端cGMP体系下,我们帮助客户(美国上市公司)完成多个批次核酸药物制剂的CMO生产,助力产品临床研究。我们将继续扩大产能,协助生物制剂(mRNA、DNA)研发公司,推进核酸药物开发,争取早日上市。 普利拥有300多人的专业研发团队,其中专职注册人员50多人,自2009年在美国注册第一个DMF以来,已有10多年的注册经验。目前新建有符合欧美GMP要求的大型原料厂,年产能360吨/年,并配备有完整的分析设备,生产范围涵盖普通化学原料、造影剂、抗肿瘤、溶媒回收等。 自1992年创立以来,普利一直深耕国际化,注重高质量的药品研发、生产。在中国已拥有近60个药品文号,在欧美12个国家拥有12个上市品种。近几年,根据MAH制度的要求,普利已帮助国内外多个客户,就口服制剂、注射剂、mRNA制剂等,完成了多个批次的生产,助推临床和注册申报。
MAH持证服务:共同持有或代持MAH
制剂工艺开发及优化:基于QbD原则,进行产品的工艺开发及优化,保证药品质量
分析方法开发及质量研究:普利拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备,分析设备配备齐全,满足产品研发需求。
提供药品分析mRNA、DNA等核酸药物生产
方法开发和验证、检验、稳定性研究,协助客户尽快获取批件和上市。拥有中国、美国、欧盟多次认证的注射剂车间,已为美国上市公司进行了多批次临床批核酸药物制剂的CMO生产,积累了丰富的纳米制剂生产经验,可承接该类药物中试批、临床批、注册批、商业批的生产,是新药中美双报的最优合作伙伴。
工艺路线开发及优化:300+人的研发团队,其中博士学历约占10%,硕士以上学历占70%以上,可以满足中美欧日等国中间体和注册起始原料工艺研究。
中试及商业化生产:建有5个符合中美欧GMP标准的生产车间,15条生产线,480个反应釜 (100L~10000 L);总反应能力:2400m3,产能规模360吨/年,涵盖普通化学原料、造影剂、抗肿瘤、溶媒回收等。
分析方法开发及质量研究:拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备,分析设备配备齐全?商峁┮┢贩治龇椒ǹ⒑脱橹、检验、稳定性研究,协助客户尽快登记注册。
CMC注册:50多人的专业注册团队,拥有近10个DMF上市注册登记,可提供中、美等国的注册登记。
转移批、中试批、注册批、临床批及商业化生产:
1、类别广:原料(含细胞毒)、制剂(含肿瘤药)
2、剂型丰富:片剂、胶囊(缓释、肠溶、微丸均可)、颗粒剂、软膏、滴眼液、预充针、水针、冻干;
3、产能优质,规模弹性大 四条注射剂生产线,其中三条为新建产能,且已经通过中欧美GMP审计,注射液、冻干皆可生产,涵盖2ml~100ml的西林瓶,配备50L~1000L不同体积配液罐,总冻干面积达300平方米; 一条口服固体生产线,为新建产能,也已通过中欧美GMP审计,配备有热熔挤出、流化床侧喷、底喷等设备,可生产片剂、微丸胶囊、颗粒剂,片剂年产能15亿片以上; 一条软膏生产线,为新建产能,已获中国生产许可证,规格有20g、30g、50g,年产能2000万支以上; 新建滴眼液、预灌针生产线,2021年开始投产。

中国、美国、欧洲注册申报:50多人的专业注册团队,拥有中国近60个品种、欧美12个国家12个品种的上市注册经验,可提供中、美、欧等多国的上市注册。
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