MAH/CDMO业务（中欧美GMP）
联系方式：余先生 yulihua@hnpoly.com
生物制剂（疫苗、核酸类药物）CDMO服务
（中欧美GMP）		 化学原料CDMO服务 化学制剂CDMO服务（中欧美GMP）
一颗初心，三十年坚持，普利迈入国际化高端制造（cGMP）第一梯队。在此国际化高端cGMP体系下，我们帮助客户（美国上市公司）完成多个批次核酸药物制剂的CMO生产，助力产品临床研究。我们将继续扩大产能，协助生物制剂（mRNA、DNA）研发公司，推进核酸药物开发，争取早日上市。 普利拥有300多人的专业研发团队，其中专职注册人员50多人，自2009年在美国注册第一个DMF以来，已有10多年的注册经验。目前新建有符合欧美GMP要求的大型原料厂，年产能360吨/年，并配备有完整的分析设备，生产范围涵盖普通化学原料、造影剂、抗肿瘤、溶媒回收等。 自1992年创立以来，普利一直深耕国际化，注重高质量的药品研发、生产。在中国已拥有近60个药品文号，在欧美12个国家拥有12个上市品种。近几年，根据MAH制度的要求，普利已帮助国内外多个客户，就口服制剂、注射剂、mRNA制剂等，完成了多个批次的生产，助推临床和注册申报。
MAH持证服务：共同持有或代持MAH
制剂工艺开发及优化：基于QbD原则，进行产品的工艺开发及优化，保证药品质量
分析方法开发及质量研究：普利拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备，分析设备配备齐全，满足产品研发需求。
提供药品分析mRNA、DNA等核酸药物生产：
方法开发和验证、检验、稳定性研究，协助客户尽快获取批件和上市。拥有中国、美国、欧盟多次认证的注射剂车间，已为美国上市公司进行了多批次临床批核酸药物制剂的CMO生产，积累了丰富的纳米制剂生产经验，可承接该类药物中试批、临床批、注册批、商业批的生产，是新药中美双报的最优合作伙伴。		 工艺路线开发及优化：300+人的研发团队，其中博士学历约占10%，硕士以上学历占70%以上，可以满足中美欧日等国中间体和注册起始原料工艺研究。
中试及商业化生产：建有5个符合中美欧GMP标准的生产车间，15条生产线，480个反应釜 (100L～10000 L)；总反应能力:2400m3，产能规模360吨/年，涵盖普通化学原料、造影剂、抗肿瘤、溶媒回收等。
分析方法开发及质量研究：拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备，分析设备配备齐全�？商峁┮┢贩治龇椒ǹ⒑脱橹�、检验、稳定性研究，协助客户尽快登记注册。
CMC注册：50多人的专业注册团队，拥有近10个DMF上市注册登记，可提供中、美等国的注册登记。		 转移批、中试批、注册批、临床批及商业化生产：
1、类别广：原料（含细胞毒）、制剂（含肿瘤药）
2、剂型丰富：片剂、胶囊（缓释、肠溶、微丸均可）、颗粒剂、软膏、滴眼液、预充针、水针、冻干；
3、产能优质，规模弹性大 四条注射剂生产线，其中三条为新建产能，且已经通过中欧美GMP审计，注射液、冻干皆可生产，涵盖2ml~100ml的西林瓶，配备50L~1000L不同体积配液罐，总冻干面积达300平方米； 一条口服固体生产线，为新建产能，也已通过中欧美GMP审计，配备有热熔挤出、流化床侧喷、底喷等设备，可生产片剂、微丸胶囊、颗粒剂，片剂年产能15亿片以上； 一条软膏生产线，为新建产能，已获中国生产许可证，规格有20g、30g、50g，年产能2000万支以上； 新建滴眼液、预灌针生产线，2021年开始投产。

中国、美国、欧洲注册申报：50多人的专业注册团队，拥有中国近60个品种、欧美12个国家12个品种的上市注册经验，可提供中、美、欧等多国的上市注册。
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