喜報!普利制藥注射用伏立康唑繼美國、德國、英國等國之后,在中國獲批上市!
[日期:2022-5-29 14:10:00] 來源:海南普利制藥  

中、美、歐均已上市-品質高

普利制藥普利舒伏(注射用伏立康唑)于2022年5月25日正式獲得了國家藥品監督管理局的批準。此前,該產品已陸續獲得美國、荷蘭、德國、英國、澳大利亞、哥斯達黎加的上市許可,并陸續上市銷售。

截止目前,普利制藥普利舒伏是國內唯一 一家出口國際市場并在國內通過一致性評價的產品。

此次普利舒伏獲得國家局的批準,標志著共線生產的伏立康唑注射劑可以快速推向國內市場,給國內患者多提供了一個高品質藥物的選擇權。

輔料與原研一致-伏立康唑黃金搭檔

普利制藥普利舒伏,不同于國內早些年前上市的國內其他企業的伏立康唑注射劑。

該產品采用一款較為特殊的增溶劑為輔料:磺丁倍他環糊精鈉。因國內早期尚無磺丁基-β-環糊精獲批注射劑別輔料,因此國內企業早期上市的注射用伏立康唑,多采用了羥丙基-β-環糊精作為輔料或采用有機溶媒丙二醇/乙醇混合物作為溶劑。

磺丁倍他環糊精鈉為目前伏立康唑最佳的輔料搭檔,根源上解決目前臨床丙二醇/乙醇作為溶劑導致的“配液結晶問題,并且藥物水溶性、穩定性、安全性比羥丙基-β-環糊精更優。普利舒伏的上市,進一步保障了國內患者的用藥安全性。

臨床使用最廣泛的抗真菌藥-基礎好

1. 全身用抗真菌藥NO.1

米內網2020年銷售數據顯示,注射用伏立康唑是全身用抗真菌藥NO.1產品。無論是針劑還是口服,市場銷售占比均在前列,表明伏立康唑在真菌領域的臨床地位極其重要。

2. 叱咤國內市場18年,市場基礎穩固

從國家藥品監督管理局注射用伏立康唑已批產品獲悉,該產品國內最早上市時間可追溯到2005年。

國內市場注射用伏立康唑已應用18年,米內網顯示,至今該產品仍然保持穩定的增長,即便近兩年時間疫情爆發,患者就診率下降的情況下,該產品市場銷售額仍然保持在24億左右。

國內外指南推薦首選-各治療階段均可用

指南推薦一線用藥

曲霉、克柔念珠菌感染首選用藥

中樞神經系統真菌感染首選用藥

血液病/惡性腫瘤侵襲性真菌高;颊叱跫/再次預防用藥

兒童成人均可用

醫保備注體現其治療優勢

目前臨床使用的常見的抗真菌藥均有醫保備注,對比入下:

伏立康唑醫保備注體現了其治療優勢:

?患者存在免疫缺陷且有真菌感染的臨床證據可使用,該臨床證據包括免疫缺陷患者存在真菌感染高危風險情況下,因此該產品預防用藥/經驗性用藥/診斷驅動治療用藥,醫保不受限。

?患者確診曲霉/中樞神經系統感染情況下使用,目標治療不受限。

伊曲康唑限重癥侵襲性真菌感染;XX芬凈限三唑類衍生物(如氟康唑、伏立康唑等)無效的念珠菌血癥及曲霉病的二線治療。

產品使用領域廣

注射用伏立康唑是特殊使用級抗菌藥物,主要的使用終端類型是三級綜合醫院及部分三級?漆t院和部分地區二級醫院。

該產品使用的科室比較廣泛,包括血液科、呼吸內科、ICU、感染科、移植科等,幾乎全科覆蓋。

欧美黄色视频